МНЕНИЕ
Разработка липосомальных форм лекарственных препаратов: методы оценки и показатели
Научный центр экспертизы средств медицинского применения Министерства здравоохранения Российской Федерации, Москва
Для корреспонденции: Александр Андреевич Чапленко
ул. Щукинская, д. 6, к. 1, Москва, 127051;
ur.dempxe@oknelpahc
Одним из трендов фармации на сегодняшний день является применение наноструктурных компонентов для производства лекарств, в частности для направленной доставки лекарственных средств в заданную область организма, органа или клетки. К нанопрепаратам относятся препараты, содержащие дендримеры, нанокристаллы, мицеллы, липосомы, а также полимерные наночастицы. В настоящее время липосомы ― одни из наиболее исследованных наночастиц, которые рассматриваются как современные и эффективные средства доставки различных препаратов. Однако увеличение сложности структуры препарата неизбежно приводит к увеличению числа критических точек производства, а также к расширению списка показателей качества. Наряду с классическими показателями и методами контроля качества, оценивают также физико-химические свойства липосомальной фракции: форму, размер и заряд частиц; эффективность конъюгации маркеров; равномерность распределения действующего вещества. Для оценки ключевых параметров липосом используют динамическое и лазерное светорассеяние в сочетании с электрофорезом, дифференциальную сканирующую калориметрию, криорасщепляющую электронную микроскопию, ядерный магнитный резонанс, лазерную дифракцию и гель-фильтрацию.
Ключевые слова: липосомы, нанопрепараты, контроль качества, нормативные документы